我國干細胞臨床研究有按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）的規(guī)定完成備案的項目，也有正在國家藥品管理監(jiān)督局藥品審評中心進行注冊申報的項目，還有一些新藥臨床研究申請已經(jīng)獲得批準的項目……
那么，現(xiàn)如今都有哪些備案項目？都有哪些干細胞治療產品進行了注冊申報？我們一起來看看一些數(shù)據(jù)。
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34個備案項目
年初，衛(wèi)健委公布了新增的8個干細胞臨床研究備案項目。加上醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上登記的26個干細胞臨床研究備案項目，目前國內共有34個干細胞臨床研究備案項目。
公布的8個新增備案項目
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項目名稱 |
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1 |
臍帶間充質干細胞治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床應用研究 |
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2 |
ANGE-S001治療小兒腦癱的單中心隨機安慰劑平行對照臨床研究 |
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3 |
人臍帶間充質干細胞治療子宮創(chuàng)傷性愈合不良的臨床研究 |
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4 |
人臍帶間充質干細胞治療骨關節(jié)炎安全性和有效性研究 |
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5 |
人胚胎干細胞來源間充質樣細胞治療中重度宮腔粘連的臨床安全性研究 |
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6 |
人臍帶源間充質干細胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化（代償期）隨機雙盲對照臨床研究 |
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7 |
不同移植途徑下人臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究 |
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8 |
人胚胎干細胞來源間充質樣細胞治療原發(fā)性卵巢功能不全的臨床耐受性研究 |
| 序號 |
項目名稱 |
| 1 |
臨床級人胚胎干細胞來源的視網(wǎng)膜色素上皮細胞治療視網(wǎng)膜色素變性 |
| 2 |
臍帶間充質干細胞復合膠原支架治療薄型子宮內膜的臨床試驗研究 |
| 3 |
脂肪間充質干細胞治療COPD所致肺動脈高壓的隨機、對照臨床研究 |
| 4 |
人臍帶間充質干細胞治療失代償期乙型肝炎肝硬化的臨床研究 |
| 5 |
人臍帶間充質干細胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化失代償期的臨床研究 |
| 6 |
人臍帶間充質干細胞治療神經(jīng)病理性疼痛臨床研究 |
| 7 |
人胚胎干細胞來源間充質樣細胞對半月板損傷的安全性及耐受性研究 |
| 8 |
脂肪間充質干細胞治療中重度潰瘍性結腸炎有效性及安全性的I/II期隨機對照臨床研究 |
| 9 |
人臍帶間充質干細胞治療銀屑病的臨床研究 |
| 10 |
自體骨髓“間充質干細胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗 |
| 11 |
應用新型干細胞過濾富集器快速制備活性生物材料植骨與自體骨移植進行骨修復的隨機、對照臨床研究 |
| 12 |
自體骨髓干細胞技術重建下鼻甲改善空鼻綜合征的研究 |
| 13 |
隨機、陽性對照試驗評估人臍帶間充質干細胞注射液治療中重度斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性研究 |
| 14 |
膠原膜復合臍帶間充質干細胞治療子宮內膜瘢痕化、薄型內膜所致不孕癥的臨床研究 |
| 15 |
臍帶間充質干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態(tài)平行對照多中心研究 |
| 16 |
臍帶源間充質干細胞治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的前瞻性多中心隨機對照研究 |
| 17 |
卡泊三醇加PSORI-COM1（銀屑靈優(yōu)化方）聯(lián)合脂肪原始間充質干細胞治療中重度尋常型銀屑病的隨機雙盲對照試驗 |
| 18 |
間充質干細胞治療中度難治性潰瘍性結腸炎臨床研究 |
| 19 |
臨床級人胚胎干細胞來源的視網(wǎng)膜色素上皮細胞治療干性老年黃斑變性 |
| 20 |
異體脂肪來源間充質祖細胞治療膝骨關節(jié)炎的臨床研究
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| 21 |
人自體支氣管基底層細胞治療間質性肺病臨床研究
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| 22 |
自體骨髓“間充質干細胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗
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| 23 |
人胚胎干細胞來源的視網(wǎng)膜色素上皮細胞治療干性年齡相關性黃斑變性
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| 24 |
人胚胎干細胞來源的神經(jīng)前體細胞治療帕金森病
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| 25 |
臍帶間充質干細胞/神經(jīng)干細胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究
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| 26 |
卵巢早衰合并不孕癥患者臍帶間充質干細胞移植干預的臨床研究
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2
新增6個獲受理項目
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的信息顯示，2018年6月至12月，共有5款干細胞治療注冊申報獲得受理，所涉及的適應癥包括膝骨關節(jié)炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）、潰瘍性結腸炎；2019年2月12日，又新增一款間充質干細胞治療注冊申報獲受理。
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受理號 |
藥品名稱 |
藥品類型 |
申請類型 |
注冊分類 |
承辦日期 |
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CXSB1900004 |
人原始間充質干細胞 |
治療用生物制品 |
補充申請 |
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2019-2-12 |
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CXSL1700188 |
人臍帶間充質干細胞注射液 |
治療用生物制品 |
新藥 |
3 |
2018-12-05 |
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CXSL1800117 |
人胎盤間充質干細胞凝膠 |
治療用生物制品 |
新藥 |
1 |
2018-11-23 |
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CXSL1800109 |
CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液 |
治療用生物制品 |
新藥 |
1 |
2018-11-07 |
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CXSL1800101 |
注射用間充質干細胞（臍帶） |
治療用生物制品 |
新藥 |
1 |
2018-9-30 |
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CXSL1700137 |
人牙髓間充質干細胞注射液 |
治療用生物制品 |
新藥 |
3 |
2018-6-30 |
3
2個新藥臨床試驗申請獲批
截止目前，國內已經(jīng)有2款干細胞新藥IND獲得了批準，均屬于間充質干細胞治療產品，適應癥分別為膝骨關節(jié)炎和糖尿病足潰瘍。
4
國撥經(jīng)費近25億元
2016年至2018年，中央財政已經(jīng)連續(xù)3年撥款總計20億元支持“干細胞及轉化研究”重點專項，（2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億），共支持了98個項目。2019年，國家將再撥4億元，支持12個干細胞研究方向。
當前，中央財政經(jīng)費撥款支持的干細胞臨床研究涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等多種疾病。2019年國家還將支持針對神經(jīng)、呼吸、消化系統(tǒng)或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級干細胞產品進行細胞治療的臨床研究。
5
展望
近年來，隨著研究取得進展以及監(jiān)管路徑的逐漸清晰，我國干細胞臨床轉化出現(xiàn)了新的發(fā)展局面，這激起了更多的患者對干細胞臨床應用的呼喚。如今，干細胞治療在國內正慢慢從實驗室走向臨床，以上列舉的數(shù)據(jù)只是現(xiàn)階段的，相信之后會有更多的臨床研究項目完成備案，也會出現(xiàn)更多的注冊申報，進而獲得臨床批件，最后走向審批上市！
轉發(fā)自干細胞公眾號